Registro de ensaios psicodélicos: protocolo e mudanças de desfecho

O que é registro prospectivo de um ensaio

A OMS define registro como a publicação, em site público de um registro reconhecido, de um conjunto internacionalmente acordado de informações sobre desenho, condução e administração do ensaio.

Prospectivo significa registrar antes do primeiro participante ser incluído. Isso cria uma referência datada para comparar o que foi planejado com o que apareceu depois.

Registro não é o mesmo que protocolo completo

O registro é um resumo estruturado. O protocolo descreve em mais detalhes justificativa, critérios de elegibilidade, procedimentos, desfechos e segurança. O plano estatístico especifica como os dados serão transformados em estimativas.

CONSORT 2025 recomenda informar onde registro, protocolo e plano estatístico podem ser acessados. Um número de registro ajuda a localizar o estudo, mas não garante que todos os campos estejam completos ou atualizados.

Por que o momento da mudança importa

Uma emenda pode ser necessária por nova evidência externa, recrutamento mais lento, problema operacional ou medida inadequada. A interpretação muda se a decisão ocorreu antes ou depois de acesso a dados por grupo.

CONSORT orienta relatar natureza, justificativa e momento de mudanças importantes. Alteração documentada antes de conhecer os resultados é diferente de escolher depois o desfecho que pareceu mais favorável.

Troca de desfecho pode distorcer a conclusão

O desfecho primário orienta tamanho de amostra e interpretação principal. Omiti-lo, rebaixá-lo ou promover um desfecho secundário sem explicação aumenta o risco de relato seletivo.

Mudanças incluem trocar escala, momento, forma de pontuar ou população analisada. Mesmo quando a justificativa é legítima, o leitor precisa saber o que mudou para avaliar a força da conclusão.

Datas e versões contam a história

Registros guardam data inicial e histórico de atualizações. Compare início do recrutamento, registro, emendas, conclusão e publicação. Registro retrospectivo reduz a proteção contra escolhas feitas após o estudo começar.

Protocolos publicados também podem ter versões. Procure data, número da versão e emendas; a versão final sem histórico não revela sozinha quando uma decisão foi tomada.

Cuidados específicos em pesquisas psicodélicas

Ensaios podem medir sintomas, expectativas, experiência aguda, funcionamento e muitos momentos de seguimento. Essa riqueza cria várias possibilidades de análise e aumenta a importância de predefinição e hierarquia.

Mudanças no apoio psicoterapêutico, cegamento, elegibilidade ou tempo de seguimento também podem alterar o significado do resultado. O registro ajuda a formular perguntas, mas não substitui avaliação metodológica completa.

Um roteiro para comparar fontes

Abra o registro pelo identificador do artigo e anote datas, desfechos, momentos e tamanho planejado. Depois compare protocolo, plano estatístico, artigo e material suplementar.

Diferença não significa automaticamente má conduta. Procure explicação pública, data da decisão e possível acesso a resultados. Ausência de informação deve ser descrita como incerteza.

• O registro ocorreu antes do primeiro participante?
• O desfecho primário e o momento são os mesmos no artigo?
• Análises principais e subgrupos estavam previstos?
• Emendas têm data e justificativa?
• Resultados desfavoráveis e danos também foram relatados?

Como a Inner Lumina descreve discrepâncias

O princípio editorial é não presumir intenção e separar fato de interpretação. Perguntas usadas são: “qual versão existia antes?”, “quando a mudança ocorreu?” e “ela foi explicada no relato final?”.

A Inner Lumina não oferece serviço médico, psicológico ou psiquiátrico e não vende, fornece, administra ou acompanha o uso de substâncias. Este material educativo não diagnostica nem orienta tratamento, obtenção, dose ou uso.